近期，河北省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)倍達(dá)分廠609車間青霉素鉀、青霉素鈉進(jìn)行了為期3天GMP認(rèn)證檢查，本次檢查為GMP認(rèn)證和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查同時(shí)進(jìn)行。檢查官分組進(jìn)行檢查，以青霉素鉀、青霉素鈉生產(chǎn)工藝及無菌保證為主線，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五大方面來檢查分廠整體質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

首先，檢查員圍繞青霉素鉀、青霉素鈉無菌原料藥的生產(chǎn)工藝，關(guān)注產(chǎn)品和起始物料車間的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程、水系統(tǒng)的制備和分配、空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行，青霉素鉀、青霉素鈉原輔材料庫(kù)、包材庫(kù)、成品庫(kù)，關(guān)注倉(cāng)庫(kù)中貨位卡、出入庫(kù)臺(tái)賬、溫濕度控制、原料取樣及取樣間的管理等內(nèi)容進(jìn)行了全面的檢查，并就生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，查閱了相應(yīng)的記錄。

隨后，查看了偏差、變更、CAPA、投訴等質(zhì)量管理記錄，對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)、QC現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注儀器的使用與維護(hù)、試劑的管理、數(shù)據(jù)完整性等內(nèi)容進(jìn)行了檢查。在QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了盲樣檢測(cè)，確認(rèn)了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員實(shí)際操作能力。查看了產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作文件、質(zhì)量管理等文件體系，并對(duì)工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、更換品種清潔等驗(yàn)證進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。

整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程，檢查組專家認(rèn)真負(fù)責(zé)，幫助分廠梳理了GMP管理中的疑點(diǎn)，并同現(xiàn)場(chǎng)人員就技術(shù)及管理問題進(jìn)行了深入討論，并提出缺陷項(xiàng)問題。

目前，倍達(dá)分廠GMP認(rèn)證檢查問題的整改報(bào)告已通過河北省藥品監(jiān)督管理局的會(huì)議審核，等待省局下發(fā)GMP證書，本次認(rèn)證的青霉素鉀、青霉素鈉產(chǎn)品為上市許可持有人委托加工產(chǎn)品，GMP認(rèn)證及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的順利通過為兩品種后續(xù)上市銷售申請(qǐng)奠定了基礎(chǔ)。

                                         程璐英/文