河北新聞網(wǎng)：華北制藥華勝公司順利通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
發(fā)布時(shí)間：2015-09-15 00:00:00 來(lái)源： 編輯： 0次瀏覽
9月7日-11日，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)對(duì)華北制藥華勝有限公司進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的4個(gè)產(chǎn)品硫酸雙氫鏈霉素、兩性霉素B、桿菌肽及桿菌肽鋅進(jìn)行了為期4天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并順利通過(guò)。
此次檢查屬于美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)每?jī)赡暌淮蔚睦袡z查。檢查內(nèi)容涵蓋了質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等六大系統(tǒng)，重點(diǎn)關(guān)注了原材料、水系統(tǒng)及成品從取樣到檢測(cè)等基礎(chǔ)操作的GMP符合性并給出了建議。
鑒于公司一直以來(lái)嚴(yán)格的各項(xiàng)管理體系建設(shè)，在此次6天檢查時(shí)間內(nèi)，公司各個(gè)部門(mén)及全體員工均表現(xiàn)的有條不紊，給檢查官留下了很好的印象。FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的順利通過(guò)，不僅有賴于公司全體員工一直以來(lái)的辛勤工作，更有賴于公司日常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腉MP工作態(tài)度，科學(xué)的工作程序和全面的質(zhì)量管理體系。
在此之前，華勝公司產(chǎn)品兩性霉素B于2006年3月接受并通過(guò)了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，硫酸雙氫鏈霉素分別于2011年11月、2013年10月接受并通過(guò)了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的順利通過(guò)，是對(duì)華勝公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的肯定，不僅大大提升了公司的信譽(yù)度，而且增強(qiáng)了公司產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步拓寬了產(chǎn)品的銷售機(jī)遇。
河北新聞網(wǎng) 2015年9月15日 韓文濤/文
