長城網(wǎng)：華藥無菌原料藥通過歐洲藥品質(zhì)量管理局現(xiàn)場檢查
發(fā)布時(shí)間：2015-09-15 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
日前從華北制藥華民公司傳來捷報(bào)，該公司順利通過無菌原料藥(歐洲藥品質(zhì)量管理局)現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著華民公司質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行水平符合EU GMP。
在歷時(shí)四天的現(xiàn)場檢查中，兩名檢查官對(duì)華民公司的生產(chǎn)現(xiàn)場、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、文件記錄等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并一致認(rèn)為各項(xiàng)管理均符合EU GMP要求。近兩年，歐美官方認(rèn)證檢查環(huán)境日益嚴(yán)峻，檢查重點(diǎn)目標(biāo)直指數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在本次現(xiàn)場檢查時(shí)，華民公司將已使用的多個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全部接受檢查，這在國內(nèi)尚屬首家。
本次現(xiàn)場檢查是華北制藥華民公司首次進(jìn)行無菌原料藥歐盟認(rèn)證檢查，也是歐洲權(quán)威機(jī)構(gòu)繼無菌粉針制劑歐盟認(rèn)證之后對(duì)華民公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全方位的重新檢閱，是對(duì)華民質(zhì)量管理體系的再一次高度認(rèn)可。
背景資料：
EU GMP——歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。這個(gè)規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是世界衛(wèi)生組織對(duì)所有制企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的必備的制度。 EU GMP是歐盟國家制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在一定程度上對(duì)藥品質(zhì)量要求更嚴(yán)格。
長城網(wǎng) 9月14日 宋巖 李靜/文 魏鵬飛/攝影
