近日，通過新版GMP認證的華北制藥環孢素產品已送往河北省藥檢所檢驗，此環節將完成新藥分廠免疫抑制劑原料車間從生產許可擴增、GMP認證到文號正式劃轉的一系列認證工作。

環孢素是一種免疫抑制劑，該藥能選擇性地作用于T淋巴細胞，減少白細胞介素Ⅱ的形成，現已成為器官移植的首選藥物。它還可以治療血小板減少性紫癜、銀屑病、克隆氏病、白塞氏病、重癥皮肌炎、肺結節病及內分泌性突眼癥等，臨床前景看好。

華北制藥股份公司新藥分廠免疫抑制劑原料車間在企業轉型升級中承擔著免疫抑制劑項目改建的重任，該項目按照美國FDA標準進行設計，于2007年開工建設， 2010年10月進入試車階段，同時啟動環孢素原料藥的新版GMP認證準備工作，2011年 11月正式獲得河北省食品藥品監督管理局頒發的原料藥（環孢素）GMP證書，從而使華北制藥成為河北省首家通過新版GMP認證的原料藥單位。目前環孢素原粉達到USP(美國藥典)標準，為國際注冊、擴大出口生產奠定了堅實的基礎。

今年，華藥股份公司新藥分廠計劃將嗎替麥考酚酯和西羅莫司兩個品種提前在免疫抑制劑原料車間進行新版GMP認證，以提高免疫抑制劑產品的出口競爭力，為華北制藥原料藥高端產品出口做貢獻。

孟蕾/文