——記華北制藥新藥公司生物技術所課題負責人、省勞動模范魏敬雙

實驗室是魏敬雙最喜歡的地方，這里傾注了她無數的心血。  周克禹攝

隨著國家一類新藥“重組人源抗狂犬病毒單抗注射液”的臨床啟動，華北制藥新藥公司生物技術所課題負責人魏敬雙漸漸為人熟悉：這個默默耕耘的新藥研發工程師，枯燥地面對創新藥領域的各種難關，堅守研發陣地20多年，用“啃硬骨頭”的精神，帶領團隊用12年的心血和智慧，孕育出了創新藥物國家一類新藥的雛形。五一前夕，她榮獲省勞動模范稱號。

課題立項，緣于美籍華人的三篇文獻

2002年，在第五屆中美工程技術研討會上，美籍華人專家提供的三篇有關“狂犬病”抗體藥物的三篇文獻，讓魏敬雙大受啟發：國外已經將創新藥目標瞄準到“狂犬病”治療領域！會議結束后，上網查資料，到圖書館查閱各種文獻，找相關專家進行探討論證，將各種資料消化吸收后，魏敬雙提出建議：如果能用部分抗體樣品做出效能評價，評價結果良好的話，這個課題不但可以立項，而且華北制藥將是國內首屈一指“吃螃蟹”的企業。

幾經周折，從國外拿到極其珍貴又少量的樣品，魏敬雙前往國內為數不多的一家生產血源狂犬病免疫球蛋白的公司做效能評價。“評價出的結果確證了試驗樣品中和狂犬病毒的功能，這個課題可以立項。”

2004年初，重組人源抗狂犬病毒單抗課題立項，由魏敬雙挑頭，帶領10名隊員，一切從零開始，他們全身心地投入到細胞培養、分離純化、生物檢測三個領域的自我挑戰和突破中……

5年拿到臨床批件，源于扎實的工作基礎

“課題立項初期，課題組擁有的僅僅是抗體的基因序列，重組人源抗狂犬病毒單抗又是一個全新的東西，它在何種狀態下能穩定存在并保持療效，如果能把制劑處方做出來，這個課題就算解決了一個大的瓶頸問題。”魏敬雙說。

 魏敬雙直接把目光鎖定在國外有關抗體藥品在制劑中保持穩定的文獻中，花費了近半年的時間，設計出15種由各種緩沖液組成的“制劑處方”，再從純度、活性等穩定性指標對這15種處方進行篩選，各種實驗的數據都被組員們認真地記錄下來，甚至是一個微乎其微的數據出入，大家都會聚到一起，分析討論，看看是哪個環節發生了偏差，做出分析報告，并保留成原始資料。整整3個月后，才最終選定了一個穩定性較高的處方，確定出課題的方向。在隨后的長期穩定性考察試驗中，考察結果讓大家倍受鼓舞：該制劑處方穩定性能保持3年，也就是人們常說的藥品有效期能達到3年。

為了盡早拿到用于后續各項試驗的狂犬抗體樣品，在接種環節需要接觸狂犬病毒，課題組所有成員都打了狂犬疫苗，以防意外。“先培養接種細胞，達到一定程度后，接入帶有重組狂犬抗體基因的病毒，看似簡單的流程，一個周期下來需要半個月的時間，而且每個環節不能有絲毫偏差，當第一罐能滿足下一步實驗的抗體出來后，大家無比興奮，更加堅定了繼續走下去的信心。”魏敬雙回憶道。

2006年，委托相關單位開展臨床前的動物實驗；2007年申報臨床；2008年藥審中心組織召開審評會，各種詳實可循的實驗數據得到專家組的認可。當年11月，課題組接到了補充資料的通知，2009年的春節，課題組的成員是在查文獻、撰寫補充申報材料中度過的，至今回憶起來，他們都覺得那個春節過得特別有意義。

2009年6月，課題組順利拿到臨床批件，這個喜訊傳遍了公司上下乃至全國同行，這是華藥有史以來真正意義上的一類新藥，也是國內第一家獲得臨床批件，填補了國內空白。

新藥經III期臨床后將上市，成功越來越近

今年年初，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液已經開始了II期臨床的各項準備工作。I期臨床實驗的結果顯示：志愿者單獨給予試驗藥品或者與狂犬病疫苗聯用耐受性良好，試驗藥品顯示出了良好的安全性。

II期臨床還需要一段時間，其中藥效的初步評價、免疫學指標評價、代替血源免疫球蛋白的評價等這些結果都需要數據說話，當這些數據都收集整理完畢后，通過藥審中心的評審后將進入III期臨床，預計走向市場還需2-3年的時間。“這個產品上市后，將破解預防狂犬病藥品‘價格昂貴、受來源限制’的困境，安全性更高，會給患者帶來很大的福音。”魏敬雙說。

從立項開始，到目前的II期臨床啟動，報批的原始材料堆起來有一人多高，其中包括原始記錄、實驗各個階段的研究報告、藥學材料、數據分析等，魏敬雙也沒想到從當初立項到今天用了12年的時間：“也許有的人一輩子做研發，也沒有任何結果，而我卻很幸運和自豪，每一次收獲都印證了我們離成功的目標越來越近，就覺得自己的付出沒有白費，這12年的研發路，有各級領導的支持和鼓勵，有我的隊友陪伴和幫助，我很快樂！”

《河北經濟日報》2014年5月8日 孟蕾賈芳/文