2013年3月18日，華北制藥華民公司頭孢拉定原料藥獲得由臺灣行政院衛生署食品藥物管理局（簡稱臺灣FDA）頒發的DMF注冊證書, 成為華民公司首個正式獲得臺灣市場銷售資格的原料藥產品。 高翠華/文臺灣地區對原料藥管控采取DMF備案管理制度，要求從起始物料開始，對整個原料藥生產過程進行嚴格控制，且須有完善的文件記錄。自2012年初，頭孢拉定原料藥臺灣注冊項目啟動以來，銷售分公司、華民公司各相關部門高度重視，密切配合。在銷售分公司注冊部門與對方積極溝通聯絡中，華民公司倍達工廠質量管理部與生產部門通力合作，開展了大量的質量研究和生產驗證，并從專業角度進行嚴格把關，完成全部注冊資料的準備、整理、翻譯及提交工作，最終獲得臺灣藥政管理局認可。 頭孢拉定原料藥臺灣FDA注冊成功，使華民公司扣開寶島市場的大門，也為其他產品順利進行臺灣注冊積累了寶貴經驗，將進一步促進公司產品更快走向高端市場。
華北制藥華民公司頭孢拉定原料藥獲得臺灣FDA注冊許可<br />
發布時間：2013-03-21 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
