3月11日，華北制藥集團(tuán)先泰公司宣布，其普魯卡因青霉素系列、芐星青霉素系列及阿莫西林（無(wú)菌）產(chǎn)品正式獲得西班牙藥品和醫(yī)療器械局（AEMPS）頒發(fā)的EU GMP證書(shū)（ES/029/25）。這是該公司無(wú)菌阿莫西林產(chǎn)品首次通過(guò)歐盟認(rèn)證，為其開(kāi)拓歐洲及全球市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)，另兩款青霉素產(chǎn)品則完成周期性續(xù)認(rèn)證。

本次認(rèn)證涵蓋多品種、多產(chǎn)線，AEMPS派出兩名資深檢察官進(jìn)行為期8天的現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)質(zhì)量體系、生產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施等環(huán)節(jié)開(kāi)展全面審查。公司各部門(mén)協(xié)同配合，質(zhì)量管理體系獲官方高度認(rèn)可。

此次認(rèn)證標(biāo)志著先泰公司質(zhì)量管控能力持續(xù)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，將進(jìn)一步增強(qiáng)其原料藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

劉語(yǔ)涵