近日，華民公司收到日本PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）針對注射用鹽酸頭孢吡肟和注射用頭孢曲松鈉頒發的《醫藥品適合性調查結果通知書》，這意味著華民公司已經順利通過日本GMP定期審計，可持續向日本供貨。
此次審計為書面審計，華民公司于2023年6月根據審計要求，提交了頭孢曲松鈉和鹽酸頭孢吡肟原料藥及其制劑相關文件，涵蓋生產、驗證、質量管理等方面，歷時近一年時間，收到官方頒發的原料藥和制劑GMP證書。
日本作為PIC/S成員國，其GMP認證水平代表了全球藥品GMP的新高度。此次GMP審計的順利通過，不僅標志著公司質量管理體系持續保持在國際水平，為公司已有注冊的日本產品持續5年供貨提供GMP基礎，同時也為公司產品進入其它國際互認市場豁免GMP檢查提供了非常有利的條件，強有力地推動了公司產品全球業務的快速開展。
趙衛芳/文 韓佳崇/攝影
