3月4日，華北制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”），華北制藥成為國(guó)內(nèi)首家通過該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。這也是華北制藥首個(gè)注射劑通過一致性評(píng)價(jià)。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復(fù)方注射劑，是目前臨床抗感染藥物的一線用藥，廣泛用于治療中重度感染，療效優(yōu)異。該產(chǎn)品進(jìn)入2018版國(guó)家基藥目錄，屬于2020年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥品。該產(chǎn)品評(píng)價(jià)過程中，研究雜質(zhì)達(dá)20多個(gè)，藥學(xué)研究難度非常大。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)不畏困難，隨時(shí)討論試驗(yàn)結(jié)果、細(xì)化研究方案，最終處方更優(yōu)、工藝更強(qiáng)、雜質(zhì)更少、產(chǎn)品更純。起草的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法，為哌拉西林鈉系列產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定基礎(chǔ)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉具有非常重要的臨床地位和市場(chǎng)地位。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元，同比增長(zhǎng)2.4%，2020上半年增速有所下滑，但在全身用抗細(xì)菌藥通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局中，哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場(chǎng)份額排在首位。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰(zhàn)略產(chǎn)品之一，通過一致性評(píng)價(jià)后，必將憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的臨床療效創(chuàng)造更高的社會(huì)效益。

劉海席