6 月 27 日，華勝公司收到世界衛(wèi)生組織（ WHO）出具的 PQ（預(yù)認(rèn)證）確認(rèn)函預(yù)示著該公司無菌硫酸鏈霉素獲得了WHO市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

華北制藥華勝公司作為國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)硫酸鏈霉素的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量一直處于國(guó)內(nèi)、外領(lǐng)先地位。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，華勝公司結(jié)合自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)，確定了搶占國(guó)際高端市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)提檔升級(jí)的經(jīng)營(yíng)策略。公司憑借多年的經(jīng)驗(yàn)累積，自主設(shè)計(jì)開發(fā)了符合國(guó)際無菌要求的噴霧干燥系統(tǒng)，建造了符合國(guó)際GMP法規(guī)要求的無菌生產(chǎn)線，建立了全面的無菌控制措施，確保產(chǎn)品無菌質(zhì)量的符合性。

硫酸鏈霉素雖已有半個(gè)多世紀(jì)的生產(chǎn)歷史，但受產(chǎn)品特性制約，國(guó)內(nèi)外對(duì)其研究尚不充分。華勝公司對(duì)硫酸鏈霉素實(shí)施了二次研發(fā)，通過專業(yè)人員的不懈努力，在國(guó)內(nèi)外率先成功開發(fā)了HPLC雜質(zhì)分析方法，并投巨資與外部單位合作進(jìn)行了雜質(zhì)結(jié)構(gòu)研究，明確了主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)和定量標(biāo)準(zhǔn)，建立了高于國(guó)內(nèi)外藥典的雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)工藝開展了金屬元素雜質(zhì)研究和基因毒性雜質(zhì)研究等，進(jìn)一步豐富了對(duì)硫酸鏈霉素的認(rèn)識(shí)和理解，為順利開展國(guó)際高端注冊(cè)提供了有效支撐。

在此之前，華勝公司硫酸鏈霉素已獲得EDQM、法國(guó)、日本、墨西哥以及印度等主要國(guó)際高端市場(chǎng)的注冊(cè)批準(zhǔn)，WHO市場(chǎng)注冊(cè)成功又為該產(chǎn)品注入了新鮮活力，必將顯著提升華勝公司在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。  

趙建強(qiáng)/文