近日，華北制藥生物技術分公司收到美國客戶的審計報告，公司的重組人血白蛋白順利通過了客戶的現場審計。這是生物技術分公司第一次接受國外客戶按照國際標準進行的現場審計，是繼去年11月獲得美國FDA DMF文件號之后完成的又一項重要工作，該審計意味著國際高端市場對我公司質量管理體系及產品的認可，將加速重組人血白蛋白在國際市場的開發進度。

本次審計，客戶嚴格按照國際藥用輔料的生產質量管理規范進行，檢查員對照檢查條款一一對生物技術分公司的質量體系進行了全面、細致的檢查和評價，最終對分公司嚴格的質量體系給予了高度評價。

重組人血白蛋白采用基因工程技術生產，不含動物源性、人源性病毒以及其它污染物質，并能避免各種病毒（特別是艾滋病病毒和乙肝病毒）和病原菌的污染，因此具有高度的安全性，另外產品批間一致性好、純度高，可以改善藥物體內停留時間、延長藥物的有效期。因此，重組人血白蛋白是許多藥物理想的保護劑，也是國際上制藥領域發展方向。

隨著美國市場對華北制藥重組人血白蛋白的認可，未來，重組人血白蛋白的市場將更加廣闊。    

馬海燕/文