近日，華北制藥收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）確認函，公司遞交的重組人血白蛋白的DMF文件通過了美國FDA審核，取得了DMF文件號（029969），將有利于該產品進入國際市場。

重組人血白蛋白是華北制藥利用現代基因工程技術研發的具有與傳統的血源來源的人血白蛋白相同用途的創新產品。與傳統的血源來源的人血白蛋白相比，具有不受血漿限制，便于規模化生產，而且無病毒污染，質量安全可靠等優勢。華北制藥于1997年開展該項目開發，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種，目前已擁有多項核心技術，取得了菌株構建、發酵工藝、純化工藝等多項國際、國內專利，具有獨立自主知識產權，具備重組人血白蛋白的規模化生產技術，其工藝技術、生產規模和產品質量等各項指標在國內都處于領先地位，達到國際先進水平。據悉目前該產品主要應用領域有：細胞培養、細胞冷凍保護劑、輔料和保護劑、細胞治療等。

據悉，DMF文件是提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）的文件，它可以用來提供有關一種或多種人用藥品的制造、加工、包裝和貯藏中使用的設施、工藝和物料的詳細機密信息。DMF中的信息可以用來支持新藥臨床研究申請（IND）、新藥上市申請（NDA）、仿制藥申請(ANDA)、其它的DMF、出口申請等。取得了DMF文件號不代表該產品通過了FDA的認證核準，國際市場用戶可根據文件號查詢相關信息后與公司聯系進行商業洽購。

華軒/文