9月22日到25日,國家GMP檢查組專家一行四人到新制劑分廠,開展了為期四天的小容量注射劑(最終滅菌)的GMP符合性認證檢查。新制劑分廠積極迎檢并順利通過檢查。
檢查組成員對迎檢車間的軟件、硬件設施進行了詳細的檢查與詢問,內容涵蓋質量管理、質量控制、生產管理、物料管理、設備設施管理、動力運行系統等方面。最終,新制劑分廠嚴格的質量管理體系得到了檢察官們的一致認可。
在準備迎檢的過程中,新制劑分廠各部門間積極協作,團結一致,為現場檢查的順利通過打下了堅實的根基。本次現場檢查的通過,是對新制劑分廠質量管理體系的認可,同時將為分廠打開小容量注射劑(最終滅菌)市場的大門。