10月20-24日，WHO檢查官對華北制藥新制劑分廠進行了為期五天的注射用硫酸鏈霉素WHO預認證現場檢查，并取得圓滿成果。據悉，在完成最終審評后將為該組織提供優質的注射用硫酸鏈霉素無菌粉針制劑。

WHO（世界衛生組織，World Health Organization）成立于1948年，是聯合國負責衛生的專門機構，也是國際上最大的政府間衛生組織。WHO具有完善的質量審核體系，確保向全球192個國家和地區提供質量穩定并不斷提高的藥品、醫療產品。該組織認真審核了新制劑分廠與注射用硫酸鏈霉素生產及質量管理相關的體系，對新制劑分廠硬件設施、現場管理及質量體系給予較高評價。

作為華藥轉型升級的重點單位，新制劑分廠從規劃之初就瞄準國際標準進行建設，為華藥制劑產品進入國際高端市場做足準備。此次現場檢查是新制劑分廠九大劑型順利通過中國2010版GMP認證后首次開啟國際認證的序幕，現場檢查的取得圓滿成果標志著新制劑分廠成功打通了進入國際高端市場的綠色通道，將有力促進新制劑分廠國際形象的提升，為企業發展的質量差異化戰略提供基礎支撐。

陳寶愛/文