6月2日-6日，華北制藥愛諾公司接受了美國FDA的復(fù)審并順利通過，這是FDA繼2004年、2009年、2011年之后對愛諾公司的第四次審計。FDA檢察官利用一周的時間對愛諾公司文件體系和生產(chǎn)及檢驗現(xiàn)場進(jìn)行了仔細(xì)的檢查，對SOP、SOI內(nèi)容和現(xiàn)場設(shè)備工藝的一致性進(jìn)行了檢查核對，對公司驗證、變更、批記錄等進(jìn)行了符合性的審核，對生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)備、用具的各類標(biāo)識進(jìn)行了現(xiàn)場確認(rèn)。此次檢查涉及到了愛諾公司質(zhì)量管理體系的方方面面，每一個細(xì)節(jié)檢察官都逐一進(jìn)行了審計，審計范圍和精細(xì)程度超出了以往的任何一次。此次審計對愛諾公司質(zhì)量管理體系既是一個很好的考驗機(jī)會也是一個很好的完善機(jī)會，經(jīng)過全面細(xì)致的審計，愛諾公司對于管理的細(xì)節(jié)問題又有了全新的理解，F(xiàn)DA檢察官對愛諾公司良好有效的質(zhì)量管理體系也充分認(rèn)可。此次美國FDA復(fù)審的順利通過，將進(jìn)一步提升愛諾公司國際形象，為愛諾公司堅持質(zhì)量差異化戰(zhàn)略提供了強(qiáng)有力的保證。 李曉輝/文
華北制藥愛諾公司順利通過FDA復(fù)審<br />
發(fā)布時間：2014-06-06 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
