華北制藥華民公司粉針制劑省內(nèi)首家取得英國GMP證書<br />

發(fā)布時(shí)間：2014-05-16 00:00:00 來源：編輯： 0次瀏覽

近日，華北制藥華民公司正式接到來自英國MHRA（英國衛(wèi)生部下屬藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡稱）的藥品GMP證書，標(biāo)志著華民公司無菌粉針制劑符合英國官方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，其粉針制劑可以在英國及歐盟地區(qū)銷售，同時(shí)也意味著華北制藥成為河北省內(nèi)首家通過無菌粉針制劑英國GMP認(rèn)證的企業(yè)。

華民公司是2009年冀中能源重組華北制藥以后第一個(gè)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目在建設(shè)初期就瞄準(zhǔn)國際高端市場，從設(shè)計(jì)之初就將無菌原料藥和無菌粉針制劑通過歐盟GMP認(rèn)證作為建設(shè)目標(biāo)之一。自2012年啟動(dòng)歐盟無菌制劑認(rèn)證項(xiàng)目以來，華民公司歐盟認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，尤其是生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備設(shè)施、倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)各單位近百人，遵照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)歷了質(zhì)量管理體系的完善、嚴(yán)格完整的驗(yàn)證、自檢和資料準(zhǔn)備，為確保GMP的符合性做了大量專業(yè)、細(xì)致的工作；與此同時(shí)，華藥國際貿(mào)易公司與英國客戶進(jìn)行技術(shù)合作事宜，并派駐專人現(xiàn)場參與，為項(xiàng)目的順利進(jìn)行付出了不懈的努力。

眾所周知，英國、德國是世界公認(rèn)的歐盟最嚴(yán)格的藥品管理國家，通過上述國家的GMP認(rèn)證，其他28個(gè)歐盟成員國采取GMP互認(rèn)制度，認(rèn)可其檢查結(jié)果的有效性，所以本次通過認(rèn)證標(biāo)志著華北制藥的無菌粉針制劑制造水平得到世界高端市場的認(rèn)可，對于提升華北制藥及其“華北”牌產(chǎn)品價(jià)值具有積極意義。

接下來，華民公司將繼續(xù)完善質(zhì)量保證體系，以更加嚴(yán)格、規(guī)范的質(zhì)量管理努力生產(chǎn)合格藥品；銷售部門積極做好后續(xù)工作，加快產(chǎn)品進(jìn)入歐盟步伐。同時(shí)，歐盟認(rèn)證的成功，也將為國內(nèi)市場的進(jìn)一步拓展提供有利條件，華民公司正在全力以赴，為提升企業(yè)發(fā)展質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益而繼續(xù)努力。

靳燕輝/文并攝影

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