發(fā)揮質(zhì)量優(yōu)勢  面向國際高端

華藥華民公司頭孢曲松鈉無菌粉針制劑

國內(nèi)首家通過日本官方GMP檢查

2月10日，華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司得到日本官方藥監(jiān)機構(gòu)PMDA（日本獨立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機構(gòu)）簽發(fā)的GMP檢查報告：確認公司頭孢曲松針無菌原料藥及粉針制劑的生產(chǎn)過程符合日本GMP要求。此次檢查通過，標志著華民公司將成為中國大陸地區(qū)（港澳臺信息尚不明確）首家通過日本PMDA檢查的無菌粉針制劑生產(chǎn)企業(yè)，也意味著整個頭孢曲松鈉產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈符合日本藥政機構(gòu)規(guī)定要求，可以實現(xiàn)銷售，為進軍發(fā)達國家無菌制劑市場、轉(zhuǎn)型升級提升參與國際競爭能力奠定了基礎(chǔ)。

眾所周知，日本作為世界醫(yī)藥發(fā)達經(jīng)濟體之一，有著一套完整而嚴密的藥品管理體系，所有進入日本市場銷售的制劑及原料藥都必須通過PMDA的上市前評價及GMP現(xiàn)場審計。此次審計對于日本PMDA來說，是其在中國大陸地區(qū)安排的最長時間的一次現(xiàn)場檢查，涉及頭孢曲松鈉產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈審計。華民公司歷來高度重視質(zhì)量管理工作，在工作中不斷探索生產(chǎn)工藝技術(shù)、檢驗檢測技術(shù)對質(zhì)量的影響，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提升客戶滿意度。在質(zhì)量管理過程中，建立新版GMP自檢隊伍，強化質(zhì)量責任意識，強調(diào)“質(zhì)量風(fēng)險管控”在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的運用，為用戶提供安全有效合格的產(chǎn)品。在面向國際高端市場的戰(zhàn)略中，華民公司加大了國際認證和注冊力度，頭孢菌素多個品種已經(jīng)通過了韓國、俄羅斯、哥倫比亞、印度、中國臺灣等國家和地區(qū)的認證和注冊，為實現(xiàn)國際市場份額突破提供堅強保障。此次檢查的通過是華藥華民公司向國際高端醫(yī)藥市場進軍的一次關(guān)鍵嘗試，對華民公司頭孢產(chǎn)業(yè)鏈的國際化發(fā)展戰(zhàn)略有著積極的影響。

華民公司在前期準備工作中，完成了日本國外藥品生產(chǎn)企業(yè)認證（FMA）、原料藥DMF文件備案、制劑工藝驗證及協(xié)助合作方進行制劑生產(chǎn)場地及原料藥供應(yīng)商變更的申請，期間接受過合作方的數(shù)次專業(yè)客戶審計，突破了制劑生產(chǎn)工藝的差異確認、含量測試方法及結(jié)果實驗室對標、原粉及包材的JP符合性等一系列技術(shù)難題，最終通過了該檢查。

靳燕輝、郝曉芳/文