FDA認證實行三年復審制度,華勝公司上次接受FDA檢查是2010年11月。FDA認證不靠結果檢驗,而是靠過程控制。本次FDA核查的范圍包括質量管理系統、設備設施系統、物料系統、生產管理系統、包裝與標簽系統以及實驗室控制系統等六大系統,并著重對生產、校驗和實驗室控制進行了全面而深入的審查。 認證專家充分肯定了華勝公司三年來按照FDA理念進行管理所取得的成果,同時指出了生產及檢驗中存在的缺陷,公司各部門技術人員對檢查中的問題第一時間進行了整改和反饋,并得到了檢察官的認可。 美國FDA是國際醫療審核權威機構,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,是世界上最大的同時也是最嚴格的食品與藥物管理機構之一。華勝公司一直以來以超越cGMP和FDA認證的質量標準為目標,從廠房的設計到設備的安裝,從生產線的調試到人員的培訓,從日常生產到檢驗放行,一貫保持著嚴格嚴謹專注的質量意識,與時俱進的質量理念是華勝公司的核心競爭力,也是通過FDA復審最重要的資本和原因。
華藥新園區華勝公司非無菌原料藥順利通過FDA復審
發布時間:2013-11-08 00:00:00 來源: 編輯: 0次瀏覽