近日，由華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司（以下簡稱華北制藥新藥公司）開發(fā)研制的國家一類新藥重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體（rhRIG），完成I期人體臨床試驗(yàn)，即將啟動II期臨床試驗(yàn)。

作為我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組人源抗體，I期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，健康受試者對重組人源抗狂犬病毒單抗注射液的耐受性良好，藥物在人體的安全性得到了初步確證。

與當(dāng)前市售的狂犬病毒免疫球蛋白相比，重組人源狂犬病毒單克隆抗體以其對人體無免疫原性、無污染源、可連續(xù)規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)勢將逐漸成為預(yù)防狂犬病的具有良好應(yīng)用前景的新產(chǎn)品。華北制藥新藥公司依托抗體藥物研制國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)過多年研發(fā)，2009年，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥人體臨床試驗(yàn)批件，成為我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組人源抗體的臨床試驗(yàn)批件。

高健/文