新制劑分廠駛入GMP認證快車道<br />
發布時間：2013-03-27 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
3月中旬，新制劑分廠接受國家食品藥品監督管理局對無菌凍干粉針生產線的現場檢查，并順利通過。這是繼1月口服制劑車間一樓順利通過新版GMP現場檢查，2月取得“口服片劑、硬膠囊劑”新版GMP證書后又一次重要認證。
新制劑分廠是新頭孢項目后華藥又一重點工程，采用國際先進的制藥技術、工藝和裝備，從設計、施工、管理到質量體系建設精益求精，旨在打造“國內領先、世界一流”的專業化生產平臺，推動華藥實現制劑產品整體優化升級的新格局。
2012年新制劑分廠完成了口服片劑、膠囊劑、凍干粉針、無菌粉針和小容量注射劑的工程建設，并快速穩妥實現由建設期向生產經營的過渡，取得了口服制劑顆粒劑、軟膠囊劑、口服液的GMP證書，首個品種已于2012年10月正式投產。
目前，新制劑分廠進入GMP認證的集中、關鍵時期。認證工作的任務和壓力巨大，時間節點要求緊，體系建設剛剛起步。為了確保順利通過認證，分廠突破關鍵難點，科學調控，合理謀劃，協調有效資源，確保各項工作高效運行。各單位共完成近千份驗證方案和驗證報告；起草、制定工藝規程；完成原輔材料、包裝材、中控、成品的質量標準百余份；修訂SOP400多份，完成物料批檢驗記錄500多批次。對迎檢過程中發現的各種問題，分廠及時糾偏，認真整改，并盡一切努力搶回由于工程滯后而延誤的時間。同時，認真做好培訓、驗證、認證的每一個細節的管控，保證員工擁有強烈的GMP意識，養成規范的操作習慣。
本年度，新制劑分廠還將進行小容量注射劑、無菌粉針、滴眼劑等一系列藥品GMP認證及保健食品GMP認證。認證全部通過后，將擁有無菌制劑、口服制劑、保健食品三大系列，產品涵蓋凍干粉針、無菌粉針、小容量注射劑、滴眼劑、膠囊、片劑、軟膠囊、顆粒、口服液等主流劑型，終結華藥非青非頭制劑生產“小散亂”的舊格局。
陳寶愛/文
