近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了新版GMP實施以來全國各有關(guān)企業(yè)的認(rèn)證進(jìn)度情況。從公布的數(shù)據(jù)分析，華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司是全國同類產(chǎn)品中最早獲得新版GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，公司現(xiàn)共獲得四張新版GMP證書，覆蓋了無菌制劑藥品、非無菌藥品和無菌原料藥幾大類劑型，是同行業(yè)中獲得證書最多，并且唯一一家從原料藥至成品制劑全產(chǎn)業(yè)鏈擁有新版GMP證書的企業(yè)，也是迄今為止同行業(yè)中產(chǎn)銷規(guī)模最大的擁有新版GMP證書的企業(yè)。

按照國家的整體部署，無菌及非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別在2013年12月31日及2015年12月31日前通過新版GMP認(rèn)證，屆時通不過認(rèn)證的企業(yè)將停止生產(chǎn)和銷售。截止到目前，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全國新版GMP認(rèn)證通過率僅為13.3%，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全國新版GMP認(rèn)證通過率僅為9.6%。

華民公司自投入運營以來，始終以建設(shè)國際一流企業(yè)為目標(biāo)。新版GMP頒布以來，依托先進(jìn)的裝備條件、完善的質(zhì)量管理體系、高素質(zhì)的管理及技術(shù)團隊推進(jìn)新版GMP的認(rèn)證及實施工作。新版GMP的實施，為公司產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的提高，為更加科學(xué)、規(guī)范、高效實施企業(yè)管理打下了堅實的基礎(chǔ)。三年來，公司的主要產(chǎn)品各項質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)不斷提高和改善，同類產(chǎn)品質(zhì)量對標(biāo)優(yōu)勢明顯，現(xiàn)已逐漸轉(zhuǎn)化為市場競爭力。

當(dāng)前，華民公司在繼續(xù)推進(jìn)新版GMP實施的基礎(chǔ)上，正全力準(zhǔn)備歐盟的無菌制劑GMP認(rèn)證檢查。加快營銷國際化步伐，積極推進(jìn)國際認(rèn)證，大力開發(fā)歐、美、日等高端市場，將裝備、規(guī)模和質(zhì)量優(yōu)勢轉(zhuǎn)化成市場優(yōu)勢。

 劉樹林、許永紅/文

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