華藥集團華民公司日前接到印度FDA頒發的注冊證書，準予華民公司倍達工廠原料藥頭孢氨芐印度注冊進口許可。這標志著華藥頭孢氨芐獲得印度市場的“通行證”，對于華民公司原料藥及中間體產品拓展國際管制市場具有重要意義。

       華民公司作為華藥的頭孢產業基地，自組建以來堅持國內國際市場“兩步走”策略，積極進行國內外市場開拓工作。印度為國際醫藥管制市場，藥品市場準入門檻高、難度大。原料藥頭孢氨芐印度注冊工作自去年底啟動以來，各部門密切協作，精心備戰，對產品開展了大量的質量研究與生產資料的準備工作。在充分分析印度注冊CTD資料涵蓋內容、深度與廣度的基礎上，各部門按要求精心組織注冊材料，先后完成了DMF、SMF、SCHDULE I、SCHDULE II等相關注冊資料的組織準備，并于去年10月底完成各項注冊材料的提交。此次獲批進入印度市場的注冊證書，有效期為三年。

華民公司頭孢氨芐成功注冊，體現了華民公司的質量管理水平，作為國際注冊工作取得的新進展，這一令人欣喜的開端為華民公司原料藥及中間體的印度市場注冊工作奠定了良好基礎。

             高翠華/文